Innovative Darreichungsformen

Die Herausforderung

Ein pharmazeutisches Unternehmen benötigte die Entwicklung einer innovativen Darreichungsform für spezialisierte Anwendungen:

Entwicklung einer bisher nicht verfügbaren Darreichungsform
Orientierung an Arzneibuch-Prinzipien
Prozess vom Labormaßstab bis zum Defekturmaßstab
Skalierungsmöglichkeiten als Vorteil gegenüber konkurrierenden Anbietern
Fokus auf kosteneffiziente Herstellungsprozesse

Die Lösung

Rezepturentwicklung

Systematische Evaluierung pharmazeutischer Ausgangsstoffe
Preisanalyse und Kostenkalkulation für Ausgangsstoffe
Entwicklung einer stabilen, reproduzierbaren Rezeptur
Analyse von Wirkstoff-Hilfsstoff-Interaktionen

Prozessentwicklung

Design eines praktischen, skalierbaren Produktionsprozesses
Integration von In-Prozess-Kontrollen

Validierungskonzept

Ableitung von Qualitätsstandards in Anlehnung an Ph. Eur.-Prinzipien
Unabhängige Qualitätsprüfung durch akkreditierte Labore
Etablierung eines robusten Qualitätssicherungssystems

Das Ergebnis

Praktische Umsetzung

Stabile, reproduzierbare Formulierung entwickelt
Skalierbarkeit vom Labor- über Defekturmaßstab
Validierung nach pharmazeutischen Standards
Erfolgreiche Pilotphase mit positiver Marktresonanz

Referenzen und Kontakte zu diesem Projekt können auf Anfrage vermittelt werden.